德国 PM 产品的 GMP 认证流程

初步阶段

调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况

依据 GMP 规范，结合企业现况制定切实可行的 GMP 整改方案

协助企业建立或优化质量管理组织架构

协助企业成立内部 GMP 认证小组

医疗器械 GMP 实施阶段

GMP 初次培训：讲述医疗器械 GMP 基础知识及企业实施 GMP 的意义

协助企业进行硬件改造：

为企业提供规范可行的硬件改造意见

监督检查改造过程及对改造效果的评价

GMP 软件体系建立、实施磨合：

GMP 文件编写（内容、格式）培训

GMP 文件初稿审核、修改

监督、检查 GMP 文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施

医疗器械 GMP 认证申报

GMP 认证申报资料准备及申报：

GMP 文件编写（内容、格式）培训

GMP 文件初稿审核、修改

监督、检查 GMP 文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合

医疗器械 GMP 认证阶段

预认证，迎接 GMP 现场检查：GMP 认证前的迎审培训

医疗器械 GMP 结束

无相关具体流程内容

GMP 认证的一般步骤以及准备材料

准备 GMP 认证申请

选择认证机构：选择符合资质、信誉良好的认证机构

提交申请：向认证机构提交申请材料，并安排审核时间

支付费用：支付认证费用

现场审核

准备材料：准备相关的文件和记录，包括 GMP 手册、工艺流程图、设备清单、人员培训记录、产品检验记录等

现场审核：认证机构派出审核员进行现场审核，包括设备、生产车间、工艺流程、人员培训等多个方面

记录结果：审核员记录审核结果并提出改进建议

整改和复审

整改：根据审核结果和改进建议，进行必要的整改和改进

复审：认证机构派出审核员对整改情况进行复审，以确定整改是否到位

颁发证书：认证机构确认整改到位后，颁发 GMP 认证证书

准备材料

GMP 手册：包括公司的 GMP 管理制度、质量标准、标准操作程序、责任与权利等内容

设备清单：列出所有生产设备的型号、规格、使用年限、维修记录等

工艺流程图：包括生产工艺流程图、生产流程、产品检验流程、废物处理流程等